กพย.-สสส.ผนึกนักวิชาการระบบยาหนุนไทยผลิตยาต้านไวรัส"ฟาวิพิราเวียร์"ใช้เองลดราคายากว่า 50% หลังกรมทรัพย์สินฯ ปลดล็อกสิทธิบัตรยาช่วยกู้วิกฤตยาไม่ขาดแคลน

ผศ.ดร.ภญ.นิยดา เกียรติยิ่งอังศุลี ผู้จัดการศูนย์วิชาการเฝ้าระวังและพัฒนาระบบยา (กพย.) คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย สนับสนุนโดย สำนักงานกองทุนสนับสนุนการสร้างเสริมสุขภาพ (สสส.) เปิดเผยในการเสวนาวิชาการระบบสิทธิบัตร “เอื้อ” หรือ “ขัดขวาง” การเข้าถึงยา : กรณียาฟาวิพิราเวียร์ ว่า กพย.ร่วมกับ สำนักสนับสนุนการควบคุมปัจจัยเสี่ยงทางสุขภาพ สสส. สร้างความเข้มแข็งกลไกเฝ้าระวังระบบยาในระดับพื้นที่ สร้างและจัดการความรู้ระบบยาเพื่อการเฝ้าระวังเตือนภัยสังคม รวมทั้งพัฒนางานวิชาการเพื่อสนับสนุนนโยบายและดำเนินการตามนโยบายที่เกี่ยวข้องกับระบบยามาอย่างต่อเนื่อง

อย่างไรก็ตาม ขณะนี้การรักษาผู้ป่วยโควิด-19 ที่ไวรัสเริ่มลงปอด กระทรวงสาธารณสุข มีแนวทางการรักษาโดยใช้ยาต้านเชื้อไวรัส “ฟาวิพิราเวียร์” (Favipiravir) อยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์ หากใช้ยาไม่ถูกต้องหรือใช้เกินความจำเป็น อาจทำให้เกิดเชื้อดื้อยา อาจทำให้ผู้ป่วยมีอาการวิกฤตและถึงขั้นเสียชีวิต ซึ่งหากเกิดเชื้อดื้อยามากขึ้น จะส่งผลวิกฤตต่อระบบสาธารณสุข และเศรษฐกิจของประเทศได้ ในกรณีนี้ กระทรวงสาธารณสุขควรดูแลการใช้ยาฟาวิพิราเวียร์อย่างสมเหตุสมผล ภายใต้ยุทธศาสตร์ชาติด้านการจัดการการดื้อยาต้านจุลชีพ พ.ศ. 2560-2564 และเสนอกระทรวงพาณิชย์ ปรับแก้สาระสำคัญใน พ.ร.บ.สิทธิบัตร ฉบับปัจจุบัน ที่ส่งผลต่อการผูกขาดสิทธิบัตรที่ไม่สมเหตุผล ทำให้ยาราคาแพง และอุตสาหกรรมในประเทศไม่สามารถผลิตเพื่อลดภาระค่ายาได้

“ในกรณียาฟาวิพิราเวียร์ ต้องขอขอบคุณที่กรมทรัพย์สินทางปัญญา กระทรวงพาณิชย์ มีคำสั่งปฏิเสธคำขอรับสิทธิบัตรยาฟาวิพิราเวียร์ เมื่อวันที่ 5 พฤษภาคมที่ผ่านมา ทำให้ปัจจุบันไม่มีผู้ใดมีสิทธิผูกขาดยาฟาวิพิราเวียร์ในประเทศไทย ทั้งรูปแบบโครงสร้างสารออกฤทธิ์หลัก และรูปแบบยาเม็ด ซึ่งขณะนี้ทางองค์การเภสัชกรรม เตรียมพร้อมในการผลิตยาชนิดนี้ เพื่อให้คนไทยมียารักษาโควิด-19 อย่างพอเพียงและทั่วถึง” ผศ.ภญ.ดร.นิยดา กล่าว

ผศ.ดร.ภญ.ยุพดี ศิริสินสุข ประธานสภาองค์กรผู้บริโภค กล่าวว่า ประเทศไทยได้นำเข้ายาฟาวิพิราเวียร์ 2 ล้านเม็ด (ปัจจุบันเหลือคงคลัง 1.5 ล้านเม็ด) และได้สั่งซื้อเข้ามาเพิ่มอีก 3 ล้านเม็ดในเดือนพฤษภาคมนี้ ราคาอยู่ที่เม็ดละ 120 บาท แต่หากประเทศไทยสามารถผลิตยาได้เอง โดยองค์การเภสัชกรรมไทยจะประหยัดงบประมาณลงมากกว่า 50% เหลือราคาเม็ดละ 30-40 บาท ซึ่งปัจจุบันมีการเบิกจ่ายยาวันละ 4-5 หมื่นเม็ด เท่ากับรัฐต้องแบกรับภาระค่าเสียโอกาสที่จะได้ยาในราคาที่ถูกลงถึงวันละ 4-7 ล้านบาท ทั้งนี้ แนวทางการลดความสูญเสียงบประมาณจากการรักษาผู้ป่วยโควิด-19 กระทรวงพาณิชย์ต้องแก้ไข พ.ร.บ.สิทธิบัตร ฉบับปัจจุบัน โดยไม่ทำให้เกิดอุปสรรคต่อการประกาศบังคับใช้สิทธิตามสิทธิบัตร (compulsory licensing : CL) เพื่อให้ประเทศไทยสามารถผลิตยาจำเป็นที่ติดสิทธิบัตรได้ โดยเฉพาะในกรณีที่มีความจำเป็นหรือเกิดกรณีฉุกเฉิน เช่น ในช่วงวิกฤติการระบาดของโควิด-19

ด้าน รศ.ดร.ภญ.จิราพร ลิ้มปานานนท์ นายกสภาเภสัชกรรม กล่าวว่า อุปสรรคต่อการผลิตยา ส่วนหนึ่งมาจากฐานข้อมูลสิทธิบัตรยาไม่มีความชัดเจน กระทรวงพาณิชย์ ควรเร่งปรับปรุงข้อมูล เพื่อให้สามารถวางแผนการวิจัยผลิตยาและสืบค้นข้อมูลสิทธิบัตรได้ง่ายขึ้น รวมทั้งคำขอจดสิทธิบัตรยาที่อยู่ระหว่างขั้นตอนการพิจารณาที่ใช้เวลานาน สำหรับกรณีโควิด-19 ปัจจุบันมียารักษาโควิด-19 รวม 3 ชนิดที่มีประสิทธิภาพ ได้แก่ ฟาวิพิราเวียร์ เรมดิซิเวียร์ และโมลนูพิราเวียร์ ซึ่งยาอีก 2 ชนิด ไม่ทราบสถานการณ์ จึงควรเปิดเผยข้อมูลสถานะคำขอจดสิทธิบัตรของผู้ผลิตสูตรยา ทั้งในสถานะอยู่ระหว่างการพิจารณาและสถานะยกเลิกคำขอ เพื่อเปิดให้ผลิตยาที่มีความจำเป็นเร่งด่วนนี้ได้ ที่สำคัญเพื่อสนับสนุนการวิจัยยารักษาโควิด-19 ทั้ง 3 ชนิดให้ทันต่อสถานการณ์ และให้กระทรวงสาธารณสุขประสานกับนักวิจัย ผู้ประกอบการที่มีความสามารถในไทย ทำให้การขึ้นทะเบียนยาสามัญรายการหรือชนิดใหม่ๆ ออกสู่ตลาดเร็วขึ้น ส่วนสถาบันการศึกษาถือเป็นคลังสมอง จะต้องคิดค้นพัฒนายาที่มีประสิทธิภาพและลดต้นทุนการผลิต เพื่อสร้างโอกาสเติบโตของอุตสาหกรรมยาในประเทศไทย

ภญ.โชติรัตน์ นครานุรักษ์ คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย กล่าวว่า ประเทศไทยมีการให้ยาฟาวิพิราเวียร์เป็นส่วนหนึ่งของมาตรฐานการรักษาผู้ติดเชื้อโควิด-19 โดยแบ่งการใช้ยาตามกลุ่มอาการ 3 กรณี คือ 1.อาการไม่รุนแรงแต่มีโรคร่วม 2.มีปัจจัยเสี่ยงให้เกิดโรครุนแรง ได้แก่ กลุ่มผู้สูงอายุ ผู้ป่วยโรคปอด โรคเบาหวาน โรคอ้วน และ 3.มีภาวะปอดบวม ระดับออกซิเจนในเลือดต่ำกว่า 96% และอาการทางปอดแย่ลงต่อเนื่อง ผลการศึกษาประสิทธิภาพการรักษาของยาฟาวิพิราเวียร์ พบว่า คนไข้อาการไม่รุนแรงมีผลลัพธ์การรักษาที่ดีถึง 92% ยาฟาวิพิราเวียร์ ทำหน้าที่ขจัดเชื้อไวรัสออกไปจากร่างกาย ช่วยป้องกันอาการเชื้อลงปอดและภาวะอักเสบ แต่มีผลข้างเคียงค่อนข้างรุนแรงคือ เสี่ยงต่อการล้างไตและใช้เครื่องช่วยหายใจ และต้องระวังการใช้ยาในผู้ติดเชื้อที่ตั้งครรภ์ และผู้ป่วยโรคตับ ดังนั้นยาฟาวิพิราเวียร์ จึงถือว่ามีความจำเป็นต่อการรักษาชีวิตของผู้ป่วยอย่างยิ่ง

อย่างไรก็ตาม ที่ผ่านมาประเทศไทยมีการประกาศ CL ทั้งสิ้น 7 รายการ คือ 1.ยาต้านไวรัสสูตรผสมโลพินาเวียร์และริโทนาเวียร์ (ยาต้านไวรัสเอชไอวี) 2.ยาต้านไวรัสเอฟฟาไวเรนซ์ (ยาต้านไวรัสเอชไอวี) 3.ยาโคลพิโดเกรล (ยาต้านเกล็ดเลือด) 4.ยาเออร์โลทินิบ (ยารักษาโรคมะเร็งปอด) 5.ยาเล็ทโทรโซล (ยารักษาโรคมะเร็งเต้านม) 6.ยาโดซีแท็กเซล (ยารักษาโรคมะเร็งปอดและมะเร็งเต้านม) และ 7.ยาอิมาทินิบ (ยารักษาโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเรื้อรัง) ทำให้รัฐสามารถลดภาระค่าใช้จ่ายด้านยาในระบบประกันสุขภาพ คนไข้เข้าถึงยาได้มากขึ้น และลดอัตราการเสียชีวิตของประชาชนไทย